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SQP验厂审核应该关注哪些内容

2020-09-28 10:58分类:SQP验厂 阅读:

 

SQP验厂审核应该关注哪些内容
 
第1部分:管理层的支持和持续改善。
 
评估公司管理层在资源、沟通和审查体系方面给予的支持和投入的程度。
 
第2部分:风险管理体系
 
1.公司应制定并实施有关产品安全、合法性和质量的管理体系。(采用基本的风险评估原则)
⒉法律和安全要求:公司必须了解现行的立法、产品标准、操作规范和科学或技术的最新发展,因为这些可能对产品和包装在目标国
销售时面临的风险产生影响。
3.风险评估:公司应基于系统化、综合性、彻底的、全面实施和维护的风险评估体系,制定产品和生产流程的管理计划。
4.风险评估验证:公司应委托有资质的人员进行风险评估的验证。
 
第3部分:质量管理体系
 
公司应制定并实施有效的质量管理体系,涵盖以下内容:
1.政策声明。
2.文件管控:对涉及产品安全、合法性和质量管理的所有文件、记录和数据进行妥善保存和管理。
3.记录管理。
4.规格。
5.职责和负责人:对组织构架进行清晰界定,帮助制定相关文件。
6.内部市核。
7.采购、供应商和分包商的核准和表现监督。
8.客户产权:应对归客户所有的产权(包括知识产权)进行管控。
9.整改和预防措施:对产品不合格或违反标准、规格和步骤的产品进行记录、调查、分析和纠正的程序。
10.查询和追溯:查询和追溯产品信息和批次的系统,包括生产流程所有阶段的原材料、部件和包装材料等。(从收到材料到发货)
11.事故、产品撤架和召回:有效处理产品撤架和产品召回程序的计划和体系。
12业务连贯性策略:制定有效连续性策略和程序,在发生重大事件或危机时,确保业务和经营不受干扰。
13.以客户为中心。
14.投诉处理。
 
第4部分:场地和设备管理
 
必须对生产场地和设备进行妥善维护和管理,以防止或最大限度地降低污染,确保生产出安全合法的成品。
管理的范围包括:
 
1.生产场地和周边。
2.工厂布局生产、操作流程和隔离。
3.员工设施,例如:设施的设计和操作必须可以充分降低产品受污染的所有风险。
4.保洁和卫生操作。
5.废物和废物处置:废弃材料的收集、管理和处置。
6.病虫害防治:最大限度控制和降低病虫害污染。
 
第5部分:产品控制
企业应证明对产品实施有效的控制,确保产品的安全、合法和质量。
控制的内容包括:
 
1.参照样品(生产前和生产中):制定并实施参照样品的选择、处理、储存、核准和使用程序。
2.化学品控制:应根据销售国或生产国的法规,对产品生产或加工过程中使用的产品和化学品的化学成份进行鉴别、监督和记录。
3.产品包装材料。
4.不合格材料的处制:应对不合格的材料、部件和产品进行洁楚地鉴别、标注、清点数量、调查和记录。特殊处理应制定:“实施对特殊材料进行处理的要求和规范”。
5.产品运输、储存和分类。
6.库存管理和产品发送:制定并实施严格的程序,只有在符合所有既定程序的情况下,才能发送成品。
 
第6部分:产品测试和产品功效声明
 
产品测试:企业应制定并实施适当、完备的测试计划,确保生产出符合相关质量标准的安全、合法的产品。
产品声明:企业应对其声称的产品信息进行验证,并在必要的情况下,监督产品对此声明的符合性。

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